PELA 1ª VEZ, UMA TÉCNICA DE EXPANSÃO CELULAR PARA CÉLULAS-TRONCO DO CORDÃO UMBILICAL É APROVADA PELA FDA.

Terapia Omisirge

A agência que regula alimentos e medicamentos nos Estados Unidos (FDA – Food and Drug Administration) aprovou para uso em pacientes a terapia Omisirge (anteriormente, Omidubicel e NiCord®) desenvolvida pela empresa Gamida Cell, de Israel.

A terapia permite a multiplicação das células-tronco do cordão umbilical em até 34 vezes.

A terapia Omisirge utiliza as células-tronco presentes no cordão umbilical e tem como objetivo a redução do tempo de recuperação de neutrófilos e da incidência de infecção pós-transplante de medula óssea. Ela é indicada para adultos e crianças maiores de 12 anos, com doenças hematológicas malignas que apresentem recomendação médica de transplante de medula óssea.

Funcionamento da terapia

A CD133+, um tipo de célula presente no sangue do cordão umbilical, é separada em uma bolsa à parte para cultivo com nicotinamida, uma forma de vitamina B3 que retarda a diferenciação celular e estimula a proliferação das CD133+, aumentando a capacidade de enxertia das células-tronco do sangue do cordão umbilical.

Em seguida, esta bolsa manipulada é infundida no paciente em conjunto com a outra bolsa contendo a fração não manipulada do sangue do cordão umbilical.

O que esta técnica muda para as famílias que decidiram armazenar?

A aprovação da Omisirge pela FDA traz diversas vantagens possíveis para as famílias que necessitarem de transplante de medula com sangue do cordão umbilical, como:

A amostra armazenada de sangue do cordão umbilical submetida à terapia, passa a ter todas as qualidades de uma amostra de células-tronco da medula de um adulto (alta celularidade e rápida enxertia), sem perder as qualidades únicas das células-tronco do sangue do cordão umbilical (tolerância imunológica e menor risco de complicações pós-transplante).

Aumenta o acesso ao transplante de células-tronco para pacientes de origens raciais ou etnicamente diversas que lutam para encontrar um doador compatível.

Eficácia e segurança da terapia

A eficácia e a segurança foram confirmadas por um estudo randomizado multicêntrico comparando o transplante de Omisirge ao transplante de sangue de cordão umbilical convencional (não manipulado) em 125 indivíduos, com idades entre 12 e 65 anos, com cânceres hematológicos. A Fase III deste ensaio clínico contou com diversos centros no mundo, incluindo o Hospital Albert Einstein, em São Paulo.